FIBRA

FIBRA

Estudio multicéntrico retrospectivo de práctica real sobre el manejo del tratamiento antitrombótico en pacientes con Fibrilación Auricular no valvular e insuficiencia renal avanzada en España.

La Fibrilación Auricular (FA) es la arritmia sostenida más frecuente. La presencia de FA se asocia, con frecuencia, a la Insuficiencia Renal, puesto que ambas entidades comparten factores de riesgo y mecanismos fisiopatológicos (como la edad, hipertensión arterial, activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona y la hiperactividad simpática). 

Actualmente se sabe que la insuficiencia renal incrementa el riesgo embólico de la FA (tal y como se recoge en la escala ATRIA). Por tanto, los pacientes con FA e insuficiencia renal presentan un riesgo trombótico elevado.

 

Propósito del estudio de investigación

El objetivo principal del estudio es analizar el uso de anticoagulantes en pacientes con FA no valvular y aclaramiento de creatinina <30 mL/min.

Como objetivos secundarios se evaluarán el riesgo de ingreso hospitalario por embolismo sistémico o sangrado y el riesgo de mortalidad por cualquier causa en pacientes con FA e insuficiencia renal.

 

Población del estudio

Se trata de un estudio multicéntrico, retrospectivo y observacional que incluirá pacientes con diagnóstico de FA entre los años 2.008 y 2.016 y que asocien un aclaramiento de creatinina <30 mL/min.

 

¿Por qué estudiar la anticoagulación en Insuficiencia Renal?

Los estudios pivotales de los anticoagulantes de acción directa (ACODs) excluyeron a los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min (25 en el caso del Apixaban) a pesar de que las fichas técnicas de los fármacos anti-Xa permiten su empleo en pacientes con valores entre 15 y 30 mL/min. Además, tan solo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en los estudios mostraban cifras de aclaramiento comprendidas entre 30 y 50 mL/min. Por tanto, la evidencia disponible acerca de los ACODs en pacientes con insuficiencia renal es limitada.

Actualmente existe gran controversia acerca de la eficacia y seguridad de los fármacos anti-vitamina K en cuanto a reducción de eventos tromboembólicos en pacientes con disfunción renal severa. De hecho, no se ha logrado demostrar un beneficio clínico en pacientes con aclaramiento <15 mL/min o en diálisis y su empleo se asocia con mayor riesgo hemorrágico.

Con este trabajo se busca confirmar la hipótesis de que el empleo de fármacos anti-vitamina K en pacientes con aclaramiento <30 mL/min no reduce significativamente el riesgo de ictus y aumenta el riesgo de sangrado. Asimismo, se quiere comprobar que el uso de ACODs en este tipo de pacientes es cada vez más frecuente, analizando la tendencia temporal.

  

¿Cuándo tendremos resultados?

A mediados de 2.020 estarán disponibles los resultados del estudio. Con este trabajo queremos aportar más datos acerca de la anticoagulación en un grupo de pacientes que está infrarrepresentado en los grandes ensayos clínicos (aquellos con FA no valvular y aclaramiento de creatinina <30 mL/min).